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天士力2000万美元投资Mesoblast Limited 将进军干细胞产业

2018-07-20 10:47:16 来源:动脉网

继海尔集团116亿元砸下我国细胞治疗领域最大一笔投资,石药集团斥资20亿元进军干细胞、免疫治疗领域后,又一家上市公司进军干细胞产业。

2018年7月17日晚间,A股上市公司天士力(600535)发布公告称,公司将与全球领先干细胞研发公司 Mesoblast Limited (ASX: MSB,简称“Mesoblast”)签署《投资协议》、《产品开发商业化协议》等相关协议。

根据协议,天士力将认购其2000万美元的普通股(约合14,464,259 股),并引进其两款分别处于 FDA 临床 III 期及Ⅱ期试验的干细胞产品。其中,MPC-150-IM用于治疗充血性心力衰竭, MPC-25-IC用于治疗急性心肌梗死。

据了解,天士力将有偿获得合作干细胞产品在中国(包括香港、澳门)的独家开发、生产及商业化权益。

Mesoblast Limited 成立于 2004 年, 总部位于澳大利亚墨尔本,是一家全球领先的、开发以细胞为基础的再生治疗产品的生物技术公司。

这家公司于 2004 年在澳交所上市,随后又于2015 年在美国纳斯达克上市,发行美国存托凭证。

Mesoblast 凭借其专有的“间质系成人干细胞(MLC)以及间充质前体干细胞(MPC)成人干细胞技术平台”开发了一系列临床上方便使用的异体干细胞治疗产品。这些产品的特点是无需组织配型,无排异反应,可以随时用于治疗临床上尚未满足的需求,包括心脏疾病、风湿免疫病、代谢性疾病、脊柱等退行性疾病、以及与肿瘤和血液病治疗相关的免疫性疾病等。

Mesoblast 目前有 2 个对外授权的产品已实现上市,同时还有 3 个产品处于 III 期临床试验阶段,以及多个产品 进行 II 期临床试验。

根据公开披露资料显示,Mesoblast 主要股东包括 M&G Investment、Capital Research and Management、Thorney Investment 等投资公司,以及 Mesoblast 公司创始人兼 CEO Silviu Itescu。

2017 财务年度(截止 2017 年 6 月 30 日), Mesoblast 总资产为 6.557 亿美元,总负债为 1.389 亿美元,净资产为 5.168 亿 美元;2017 财务年度营业收入 241.2 万美元,研发投入 5891.4 万美元,净亏损 7681.5 万美元。

成品干细胞 MPC-150-IM 属 Mesoblast MPC 细胞系的系列产品之一(MPC为 MLC 细胞系的前体细胞),为该公司在研项目中为优先开发的品种。该产品用于治疗末晚期充血性心力衰竭(Class IV CHF)的 II 期临床试验已完成。在 12个月的随访期间,85%的患者经 MPC-150-IM 治疗后能够接受一次或多次的左心室辅助装置(LVAD, 进一步的临床治疗),而对照组的患者仅为 40%。

2017年 12 月,MPC-150-IM被 FDA 授予“再生医学先进的疗法(RMAT)”,纳入优先审批的资格(根据“21 世纪治疗法案”)。该项目将于 2018 年第 3 季度完成 12 个月的终点疗效数据分析, 上市的申请准备工作正在加紧进行。

与此同时,该产品正在美国进行的治疗中晚期充血性心力衰竭(Class II/III CHF) III 期临床试验,已在 2017 年 4 月完成中期分析(根据独立的数据监测委员会,IDMC),MPC-150-IM 的心衰适应症范围将会进一步得到拓展。

MPC-25-IC 同为 MLC 的前体细胞,目前临床上 正在探索的适应症为急性ST 段抬高心肌梗死,并正在欧洲进行与 PCI 同步联用 的 IIb 期临床试验。

急性心肌梗死是冠状动脉急性持续性缺血缺氧所引起的心肌坏死。近年来,该疾病在中国的发病率呈明显上升趋势。

流行病学调查显示,我国现有心肌梗死患者250万,急性冠心病发病率为 166.4/10 万人口。再灌注治疗是目前急性 ST段抬高心肌梗 死重要的治疗手段,国内外尚未有治疗急性心梗的干细胞产品投放市场。MPC-25-IC 产品上市后亦有望和 PCI 同步联用以减少急性心肌梗死后综合征。

此次与Mesoblast,使得天士力得以通过引进国际前沿的干细胞治疗技术和经验,通过在国内搭建干细胞研发和生产技术平台。同时,这也无疑拓宽了公司心脑血管治疗药物产品管线,填补了干细胞产品在治疗心脑血管疾病领域的空白。

据了解,此次交易中的2000万美元相当于技术许可的首付款,根据不同适应症的 2 个产品获批 CFDA 上市许可后,天士力向 Mesoblast 支付 2500 万美元的开发里程碑费用。

另外,如果天士力实现产品在中国地区的商业化,还将根据产品年度净销售额达成的情况,向 Mesoblast 支付净销售额里程碑费用以及两位数百分比的净销售额分成。

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