6月13日，齐鲁制药获得CFDA核准签发的注射用帕瑞昔布钠（商品名：齐立舒）的《药品注册批件》，成为继科伦药业后第二家拿下辉瑞注射用帕瑞昔布钠仿制药的药企。据业内人士预测，该仿制药有望成为10亿级的大品种。
全球唯一可以注射给药的
选择性 COX-2 抑制剂
原研注射用帕瑞昔布钠（商品名：Dynastat）由辉瑞和法玛西亚公司联合开发，剂型为粉针剂，规格为20mg和40mg。2002年注射用帕瑞昔布钠在欧洲首次上市，目前已在德国、法国、英国等至少15个国家上市，2017年4月专利过期。2008年5月，注射用帕瑞昔布钠（商品名：特耐）在我国上市，2017年列入国家医保乙类品种。
帕瑞昔布钠是全球唯一可同时静脉、肌肉注射用的COX-2抑制剂，是COX-2选择性抑制剂伐地昔布的水溶性、非活性前体药物，在体内可经肝脏迅速几乎完全转化成伐地昔布。其对COX-2的抑制强度是对COX-1的2.8万倍，这种高选择性使其可在不影响胃黏膜、肾脏及血小板的功能，同时发挥镇痛及抗炎作用，主要用于手术后疼痛的短期治疗，是临床多模式镇痛的基础用药之一。
帕瑞昔布钠具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛觉超敏，胃肠安全性高、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等特点；与阿片类药物联用能显著减少阿片类药物用量及相关不良反应；与其它术中常用药物如丙泊酚、肝素、舒芬太尼等无相互作用；既可静脉注射，又可肌肉注射，可有效满足术后镇痛需快速起效和患者无法进食的临床需求；自上市以来，先后被国内外权威指南推荐广泛用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。
科伦药业拿下首仿
2017年11月，科伦公司的注射用帕瑞昔布钠获准在国内上市，科伦成为国内首家获批的药企，拿下首仿。
有望成为10亿大品种
相关数据显示，2016年注射用帕瑞昔布钠在我国的销售额约7.65 亿元，2012年至2017 年重点城市样本医院中帕瑞昔布钠的销售额逐年递增，2017年中国医院用药金额达10亿元。据业内人士分析，长期来看帕瑞昔布钠有望争夺部分以地佐辛为代表的阿 片类镇痛药的市场空间。目前地佐辛被广泛应用于全麻诱导、术后镇痛和超前镇痛， 2016 年全国销售额超过 50 亿元。而帕瑞昔布钠作为COX-2 抑制剂，与阿 片类药物联用能显著减少阿 片类药物用量及相关不良反应。因此，长期来看帕瑞昔布钠仿制药上市后有望凭借其良好的安全性、耐受性以及价格优势取代部分（30~40%）地佐辛市场空间，未来有望成为 20-30 亿级别的大品种。而齐鲁制药和科伦药业有望凭借价格优势占据原研约50%的市场份额，成为峰值5-10亿的重磅品种。
除了科伦、齐鲁之外，国内还有恒瑞、正大天晴和石药集团欧意药业等申报了注射用帕瑞昔布钠的仿制。
来源：CPhI制药在线
原标题：国内第二家！齐鲁制药10亿大品种「注射用帕瑞昔布钠」仿制药获批上市