作者：毕阳
国务院最新鼓励仿制药的政策，特别提出，“以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。”
先来看一个实例。
去年，一款治疗杜氏肌营养不良的“新药”获得批准。之所以这么说，是因为，这款治疗DMD的药，地夫可特，实际上已经在其他国家使用，治疗其他病症。
美国食药监局FDA于2017年2月9日批准了deflazacort（上市名：Emflaza）。 在4月，位于新泽西州的PTC Therapeutics公司收购了Emflaza的所有权利。随后，公司于5月5日宣布，计划在随后的几周内推出该药，每年费用为35,000美元。
而作为仿制药，地夫可特的治疗费用每年要低得多，只有不到数千美元。
这个药价的天壤之别，就在于，新药对于公司来说有市场专属权，可以借此阻止仿制药上市。
药价的成倍的差距，是否意味着疗效的差异呢？
根据美国最大的DMD患者组织之一，MDA的文章，已经上市的地夫可特和获批治疗DMD的Emflaza疗效相近。
问：国外上市的地夫可特和PTC Therapeutics的deflazacort产品Emflaza有什么区别？
答：两种版本的药物产生相似的血液中的（药物）活性物水平。
这说明，仿制药的地夫可特和做为新药的地夫可特可能会产生相近的治疗效果。
其中的一个问题，就是专利授权的问题。
仿制药必须在新药的专利失效后才能上市，而且，为了鼓励首仿，第一个获得仿制药批准的药企，具有180天，6个月的市场独占权。
为此，鼓励仿制药的文件中专门提到，既要保护知识产权，又要维护社会公众利益。
“充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。”
“加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。”
这个信号是否明确，对于那些需求迫切的药品，仿制药的发展可能会加速。
另一个重要方面，就是生物仿制药。
目前，许多治疗罕见病的药物都是生物药，使用蛋白，抗体来治疗遗传性罕见病，因此，生物仿制药的发展也是潜力巨大。
对此，新政策表示，“将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。”