美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Lyrica（乐瑞卡，通用名：pregabalin，普瑞巴林）儿科独占权，这将使Lyrica在美国市场的独占期再延长6个月，由2018年12月30日延长至2019年6月30日。
与生物仿制药相比，化学仿制药对品牌药的冲击是灾难性的。因为一旦化学仿制药进入市场，品牌药销售将会呈现断崖式的下跌，在第一年销售额轻松损失至少50%。考虑到这一点，GlobalData预计，普瑞巴林仿制药上市后，Lyrica的销售额将从2018年的50亿美元下降至2024年的9.5亿美元。因此，此次独占期延长，将为辉瑞再提供6个月的时间大赚特赚。
目前，Lyrica在美国已被批准用于治疗：（1）成人纤维肌痛、糖尿病神经疼痛、脊髓损伤神经痛、带状疱疹后疼痛；（2）用于4岁及以上患者部分发作性癫痫。
FDA授予Lyrica儿科独占权的决定，基于来自Lyrica儿科癫痫项目的数据，该项目是辉瑞根据FDA对该公司的书面请求（Written Request，WR）所提交的，旨在评估Lyrica作为儿童癫痫患者部分发作性癫痫辅助治疗。这也是所要求的上市后研究。
根据《最佳儿童医药品法案（BPCA）》，FDA通过书面请求（WR）建议制药公司对自己的产品自愿开展儿科研究，制药公司如果提交了相应的研究结果，无论结果是否支持药物用于儿童，制药公司都可获得6个月的儿科独占权，该独占权适用于制药公司任何相同活性成分的药物。额外的市场独占权也被证明是制药公司开发儿童药的最大激励措施。
Lyrica由辉瑞销售，已上市剂型包括胶囊和口服溶液，每日服用2-3次，该药是全球最畅销的镇痛药，2017年销售额为51亿美元，其中美国市场销售额为34.6亿美元。在美国市场，Lyrica的专利保护截止日期为2018年12月30日。去年10月中旬，Lyrica CR（普瑞巴林缓释片剂）获得美国FDA批准，该药每日服用一次，用于缓解糖尿病性周围神经痛和带状疱疹后神经痛。Lyrica CR的开发，旨在为应对Lyrica仿制药竞争增加缓冲带。
原文出处：Pfizer Receives Six Months Pediatric Exclusivity for LYRICA® (pregabalin)