9月20日，英国制药公司GSK及合作伙伴Innoviva公布了近日刚刚被美国FDA批准的首个用于慢性阻塞性肺病（COPD）治疗的三联复方新药trelegy ellipta里程碑3期研究IMPACT积极的整体试验结果。其中，Trelegy Ellipta是通过新型吸入器Ellipta将吸入性皮质类固醇（ICS）药物糠酸氟替卡松、长效β2受体激动剂（LABA）维兰特罗、长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）芜地溴铵装填在一个吸入用装置的治疗药物。
FDA批准Trelegy Ellipta的适应症为用于正在接受Breo（糠酸氟替卡松、维兰特罗）及其他支气管扩张剂治疗的或正接受Breo和Incruse（芜地溴铵）治疗的COPD患者的长期、一天一次的维持治疗。
IMPACT研究共入组10355名患者，达到了研究主要终点，即相比GSK公司的一天一次的二联COPD治疗药物，100/62.5/25mcg剂量的糠酸氟替卡松/维兰特罗/芜地溴铵（FF/UMEC/VI）可以达到中重度急性加重年发生率具有统计学意义的显著降低。试验数据为：
1. FF/UMEC/VI治疗组15%的降低，相较Relvar/Breo Ellipta (FF/VI,100/25mcg)；每年0.91 vs 1.07，p < 0.001
2. FF/UMEC/VI治疗组25%的降低，相较Anoro Ellipta (UMEC/VI, 62.5/25mcg)；每年0.91 vs 1.21，p < 0.001
另外，这项临床研究同样达到了预设的所有的次要研究终点：
1. 第52周时，FF/UMEC/VI组FEV1相较FF/VI组的基线改变为97ml（p < 0.001）；相较UMEC/VI治疗组的改变为54ml，p < 0.001。
2. 第52周时，FF/UMEC/VI组的圣.乔治呼吸问卷相较FF/VI组的基线改变为-1.8单位（p < 0.001）；相较UMEC/VI治疗组的改变为-1.8单位，p < 0.001。
3. FF/UMEC/VI治疗组相比FF/VI组，COPD急性加重风险降低14.8%（p < 0.001），相比较UMEC/VI组降低了16.0%（p < 0.001）
通过对整体数据的分析，一天一次FF/UMEC/VI给药的安全性同已知的各单药及相应二联药物的安全性相一致。治疗组最常见的不良事件为病毒性上呼吸道感染、COPD恶化、上呼吸道感染、肺炎和头痛。常见的严重性不良事件的发生情况为：FF/UMEC/VI，FF/VI 和 UMEC/VI组分别为11%、11%、13%；FF/UMEC/VI，FF/VI 和 UMEC/VI组的肺炎发生率分别为4%、4% 、3%。
GSK制药研发总裁Patrick Vallance表示：“非常欣慰IMPACT研究获得了积极的试验结果，这是对三联药物同两种二联药物治疗对照所开展的首个临床研究，研究结果提供了该三联药物可以降低COPD急性加重的积极证据。更为重要的是，所有的治疗中都包含了利用Ellipta吸入器的具有相同两种成分的不同组合的研究对比。我们希望这些试验结果可以传达给全球的治疗指南也很希望同审评机构进行数据分享。我们将继续深入分析这些研究数据以进一步理解COPD的治疗。
Innoviva公司首席执行官Mike Aguiar表示：“IMPACT研究的试验结果是临床治疗界期盼已久的，我相信这些数据将可以支撑这种三联单一吸入药物被治疗界认可，同时对ICS/LABA和LAMA/LABA用于合适的COPD患者也具有指导作用。”
2017年9月14日，欧盟委员会的人用药品委员会（CHMP）推荐批准GSK和Innoviva的三联复方新药Trelegy Ellipta用于对吸入性糖皮质激素和长效β2受体激动剂二联药物治疗不佳的成人中重度慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。
2017年9月18日，美国FDA批准了GSK和Innoviva公司的Trelegy Ellipta，用于正在接受二联复方糠酸氟替卡松/维兰特罗治疗但仍需额外药物控制病情的或已经正在接受芜地溴铵联合氟替卡松/维兰特罗复方治疗的COPD患者长期的维持治疗（包括慢性支气管炎和/或肺气肿）。Trelegy Ellipta不适用于急性支气管痉挛和哮喘。
基于IMPACT研究结果的、意在扩大药物应用人群的全球注册申请预计会在2018年第二季度开始进行。（新浪医药编译/David）
文章参考来源：GSK and Innoviva Report Positive Headline Results from IMPACT Study Showing Single Inhaler Triple Therapy Trelegy Ellipta Reduced COPD Exacerbations