深圳市海王生物工程股份有限公司于2017年6月27日收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)《审批意见通知书》(批件号：2017L04169)及《药物临床试验批件》(批件号：2017L04170)。
一、临床试验批件主要内容
药品名称：二甲苯磺酸萘普替尼
剂型：原料药
注册分类：化学药品
申请内容：药品注册
申请人：深圳海王医药科技研究院有限公司，深圳市海王生物工程股份有限公司
审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。
药品名称：二甲苯磺酸萘普替尼片
剂型：片剂
规格：5mg/片（以萘普替尼计）
注册分类：化学药品第1类
申请事项：国产药品注册
申请人：深圳海王医药科技研究院有限公司，深圳市海王生物工程股份有限公司
审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
注：深圳海王医药科技研究院有限公司为本公司全资子公司。
二、药物研发及申报等情况介绍
二甲苯磺酸萘普替尼及二甲苯磺酸萘普替尼片是针对EGFR 19号外显子缺失、21号外显子突变的靶向抗非小细胞肺癌药物；该药物在动物体内组织分布与国外同类型药物Gilotrif(阿法替尼)相比，具有显著的肺部分布；相同剂量下与阿法替尼比较具有更强的肿瘤抑制能力，潜在心脏不良反应风险更低；与第一代药物相比，二甲苯磺酸萘普替尼对相关靶点抑制能力更强，不易产生耐药。
三、同类药品的市场情况
同靶点药物是德国勃林格殷格翰公司的Gilotrif(阿法替尼)，2017年2月已在中国上市。根据该公司年报，Gilotrif(阿法替尼)在2015年的全球销售额为2.31亿美元。公司对二甲苯磺酸萘普替尼及片具有自主知识产权，目前在中国境内无相同产品上市。