FDA警告信是由美国食品药品监督管理局(FDA)发布给企业或个人的，关于其产品、生产、经营或其他活动违反美国现行《食品、药品和化妆品法案》的第一官方告知书。警告信是由FDA高层核准发布的，具有权威性。理解这样一份重量级文件，对企业的发展至关重要。从宏观角度看，理解警告信的内容可以了解国际制药工业产品质量控制的趋势和普遍存在的问题。从微观上来看，可以从FDA对药品的监督重点、意图和现场操作，来发现企业在质量管理体系方面存在的问题或改进方向。
本文为大家总结2016年FDA警告信。这些信息足够帮助GMP审计人员和QA人员评估公司合规水平或查找相应的不足。我们通过数据和图表的形式总结、梳理了警告的原因和公司名称及公司所属国家。
Table1列举了警告信公布的日期、公司名称以及公司所属国家。前两例警告事件发生在2015年，但直到2016年才公布。
Table1 数据完整性缺失警告信
