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今年两会医药行业有啥热点话题?12位代表委员建言献策

2017-03-07 14:42:15 来源:医药经济报

3月4日,由中国医药企业管理协会等中国医药行业25家协(学)会举办的“2017第九届‘声音·责任’医药界全国人大代表政协委员座谈会”在北京召开,来自医药行业的40余位全国人大代表、政协委员出席了本次座谈会。

代表委员们围绕当前医疗体制改革的重点与难点问题畅所欲言,提出了许多有针对性的意见和建议。

据不完全统计,去年全国“两会”代表委员们提交的涉及医药行业的提案议案得到了国家发改委、卫计委、人社部、商务部、食药监总局等相关各部门回复超过200件。

中药篇

中药改名需要慎之又慎

1月9日,CFDA发布了《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》。该指导原则出台对于规范中药名称,促进中药行业健康发展具有重要意义,但不可回避的是,中药名称的形成是老百姓在中药使用中高度认可和信誉,以及中国传统文化凝练而成,其名称不仅不能改变,还需加以保护,因此我建议,在中药通用名命名政策上应该区别对待。建议:第一,该指导原则仅适用于今后批准的中成药新药;第二,对已上市的中成药,如确有命名不规范需修订通用名的,应结合标准提高再注册等工作逐步规范,对于使用历史长、疗效好、市场认可度高的中药应不在修改之列,甚至要在商标、知识产权、专利等方面加以保护。

中药创新药应该直接进入医保

中医药的产业创新和工艺创新应该获得政府的高度重视,无论是在招标过程中,还是在医保目录品种的纳入上,都应该有所考虑。以新出台的2016版医保目录来看,很多创新中药都并没有进入医保能力,没有进入的原因在于现在药品进医保需要医生打分,但很多西医医生对中药创新品种并没有深入的了解,导致一些已经获得国家科技奖项的创新中药品种都无法进入。建议政府应该进一步鼓励中药企业品种创新,中药创新品种应该直接进入医保。

借鉴针灸经验助推中药国际化

我国中药国际化进程举步维艰。多个我国较知名已经上市很久的内服中药品种为获得欧盟及美国FDA批准的药品文号,都陷入了耗时且烧钱的欧美准入审批困局。我认为借鉴针灸国际化的成功经验,探索中药国际化的方法具有非常重要的意义,应从有明显比较优势的中药外用药入手。中药外用药与针灸疗法非常相似,同样具有疗效突出、使用简便、安全性高、价格低廉等优势,具备了实现国际化的先决条件。另外,建议将中药外用药纳入《中医药发展国家战略》,鼓励有条件的中国外用药生产企业建立中药外用药研发转化基地,助推中药外用药国际化进程。

原料药篇

遏制原料药价格非理性增长以降低药价

原料药的垄断经营在行业内愈演愈烈,下游制剂企业深受其害,迫使一些常用的低价药被迫停产或价格暴涨。虽然国家已经采取相应措施打击垄断行为,但因某些特殊原因导致收效甚微。例如,维生素B6价格从150元/kg上涨到980元/kg,葡甲铵价格从210元/kg上涨到8000元/kg。原料药价格居高不下,其根源在于原料药的供给少于需求,由于原料药生产厂家必须经国家有关部门审核批准后方能生产,而批准生产的厂家数量少,一旦生产厂家暗地形成联盟或经销商形成联盟,控制市场上原料药供给,就会人为抬高原料药价格。建议放开部分原料药的生产权,准予符合原料药生产条件的厂家生产原料药,生产厂家到相关部门备案即可。同时,相关部门要加强对原料药的质量监管,从生产到销售环节全程监督,以确保原料药质量安全。

破除原料药垄断,平抑药价

经市场调研,发现自国家放开药价以来,部分药品价格上涨,其中由于原料垄断造成药品价格上涨是主要因素之一。其中,有两种情况,一是文号少的原料药;二是部分中药提取物、中药饮片、药用辅料不该发文号的错发了文号。

针对以上原料药的垄断行为,希望相关主管部门依法制裁垄断整治垄断,保障医药行业的健康发展,保障老百姓真正能“看得起病,吃得起药”。同时,企业也要自律,不搞垄断,遵守法律,致力研发创新,做遵纪守法的企业。

建议:第一,完善和落实《反垄断法》,制定《反暴利法》;第二,立即清理及取消对中药(天然药物)提取物的批准文号并取缔;第三,对部分原料药实施价格干预(如:政府定价)及量产任务;第四,设置鼓励原料药注册准入制度。

药用原料管理应实施DMF制度

随着医药行业的发展,药用原料药注册管理的弊端日益凸显。为建立科学高效的药用原料管理制度,建议在借鉴发达国家先进经验基础上,建立和完善药用原料备案管理制度,即DMF制度。DMF是指药用原料生产企业,按照规定程序,将生产工艺、质量标准、工艺参数和质量指标等全部技术资料,自愿报送到CFDA,供药品生产企业和监督管理部门在药品注册和生产监督时使用的技术文件管理系统。原则是自愿报送、技术资料分为公开和非公开部分、不实行实质审查和批准、持有者授权使用、变更须更新等。管理方式是申请人将所有相关资料向药品监管部门主动登记备案,其中公开部分的信息供制剂企业选择时使用,非公开部分信息供药品监管部门在制剂审批和生产企业检查时使用。

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