百时美施贵宝12月1日宣布，基于一项针对经治晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者评估nivolumab对比多西他赛疗效的III期临床研究CheckMate-078的结果，独立数据监察委员会（DMC）认定该研究已达到其主要终点，即与对照组相比，在接受nivolumab治疗的患者中观察到显著的总生存（OS）获益，因此该研究得以提前结束。nivolumab的安全性与其此前报道的相关实体肿瘤研究数据相符。CheckMate-078是一项以中国患者为主的多国、III期临床研究。目前，百时美施贵宝已向中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）提交了nivolumab的上市申请（BLA），其目标适应症为经治非小细胞肺癌（NSCLC）。CFDA已受理了nivolumab的上市申请。
广东省肺癌研究所及广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席、CheckMate-078首要研究者吴一龙教授表示：“此次，CheckMate -078 III期临床试验提前到达终点这一令人振奋的结果，第一次证实了PD-1免疫检查点抑制剂nivolumab在中国人群中对比标准治疗多西他赛具有显著的总生存获益。基于此项研究的最初结果，nivolumab将有望成为中国经治肺癌患者的首个免疫肿瘤（I-O）治疗选择。我希望中国的非小细胞肺癌（NSCLC）患者能够早日受益于这一划时代的免疫肿瘤（I-O）治疗。”
百时美施贵宝（中国）开发部负责人阮卡淳博士说：“在中国，大多数肺癌患者在确诊时已为晚期，对于这些患者，获得生存获益至关重要，存在巨大的未被满足的治疗需求。此次，基于其目标适应症即经治非小细胞肺癌（NSCLC），我们非常高兴CFDA受理了nivolumab的上市申请。CheckMate-078是第一个在中国开展的III期免疫肿瘤（I-O）注册临床试验，而nivolumab也是第一个在中国人群中显示出生存获益的PD-1免疫检查点抑制剂。在全球大多数国家，nivolumab已成为二线非小细胞肺癌的标准治疗，我们希望能够尽快将该创新性药物带入中国，帮助中国患者解决迫切的未被满足的治疗需求，并在中国进一步开展全面的免疫肿瘤（I-O）治疗临床研究项目。”
百时美施贵宝将会评估CheckMate-078研究的数据，并将与研究者们一起公布和发表这些数据。
关于CheckMate-078研究
CheckMate-078是一项多国、随机III期研究，比较了nivolumab与多西他赛在铂类双药化疗后病情进展的IIIb/IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。该研究主要在中国进行，在中国香港、俄罗斯和新加坡也设有研究中心。该试验共随机504名包括鳞状和非鳞非小细胞肺癌患者（451名来自中国，45名来自俄罗斯，8名来自新加坡），每两周静脉注射nivolumab 3 mg/kg，或每三周静脉注射多西他赛75 mg/m2，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。主要终点为总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、至治疗失败时间（TTF）、亚组疗效、治疗相关不良事件（AE）发生率，以及通过LCSS量表评估的疾病相关症状恶化率。