EF-14试验是十多年来，在不考虑患者特征的情况下用于证明新诊断的胶质母细胞瘤患者在统计上和临床上总生存期显著延长的第一个试验。
NovoCure公司今日宣布，其Optune联合替莫唑胺（temozolomide）治疗新诊断胶质母细胞瘤（GBM）III期临床关键试验的最终分析结果已经发表于美国医学会杂志（JAMA）。 最后的分析证明，与单独使用替莫唑胺的患者相比，接受Optune联合替莫唑胺治疗患者的总生存期和无进展生存期均明显延长了37％。
分析表明，用Optune联合替莫唑胺治疗新诊断胶质母细胞瘤患者，其1/8的五年生存期的机会大大增加。无论预后的因素如何（如年龄、体力状态、MGMT基因启动子区域甲基化和手术切除范围），在所有预先确定的患者亚组中观察到Optune联合替莫唑胺对总存活期的显著益处。
休斯顿McGovern医学院UTHealth and Memorial Hermann医院的神经肿瘤科主任，EF-14试验研究人员Jay-Jiguang Zhu医学博士说：“这是自2005年替莫唑胺的疗效被证明以来，针对新诊断胶质母细胞瘤的第一个良好的III期临床试验。Optune联合替莫唑胺的方案为新诊断胶质母细胞瘤患者提供了长期存活的潜力。”
该多国、随机、开放标签的试验包含从2009年7月至2016年12月期间在83个医疗中心招募的695名新诊断胶质母细胞瘤患者。接受Optune联合替莫唑胺的患者具有20.9个月的总生存期，而只接受替莫唑胺的患者的总生存期为16个月（HR，0.63; 95％CI，0.53-0.76; P <.001），这也确认并改善了2015年发表于JAMA杂志的该试验中期分析结果。
接受Optune联合替莫唑胺患者组的5年生存率从5％上升到13％，而单用替莫唑胺的患者组只提高了5％。这些是迄今为止在新诊断胶质母细胞瘤患者3期临床试验中所报道的最佳结果，并且代表了这一难治疾病5年存活率的新里程碑。
此外，与单独接受替莫唑胺的患者相比，联合用药总存活益处可在所有患者亚组中观察到，这其中包括在之前治疗中获益较少的预后较差亚组，该亚组包含65岁以上的患者和具有未甲基化的MGMT基因启动子的患者；联合用药患者全身性不良事件没有增加。而在最终的分析结果中所指出的，接受Optune治疗的唯一相同的不良反应是在该系统换能器阵列下的轻度至中度的皮肤刺激。
Novocure公司首席执行官Asaf Danziger说到：“胶质母细胞瘤是一种非常难治疗的疾病，过去十年间有20多项大的随机3期临床试验都未能带来存活福音。我们对EF-14试验的最终分析结果和其带给胶质母细胞瘤患者的意义而感到自豪。相信这将有助于我们继续有效地指导医学界关于Optune联合替莫唑胺来治疗新诊断胶质母细胞瘤的益处。”
Novocure是一家治疗肿瘤公司，开发了一种名为TTFields的专有疗法，采用将电场调谐到特定频率来破坏实体肿瘤癌细胞分裂，从而开发出截然不同的肿瘤治疗。该公司的商业化产品被批准用于成人胶质母细胞瘤的治疗，现正在进行或已经完成的临床试验是探究TTFields疗法在脑转移、非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌和间皮瘤中的作用。（新浪医药编译/Bernardo）
文章参考来源：Novocure Release: JAMA Publishes Final Analysis of EF-14 Phase III Pivotal Trial of Optune Together With Temozolomide Demonstrating Unprecedented Survival Results for Newly Diagnosed Glioblastoma