近日，浙江海正药业股份有限公司发布公告称，控股子公司海正药业（杭州）有限公司向美国FDA申报的辛伐他汀片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。
药品的基本信息
药品名称：辛伐他汀片
ANDA号：206557
剂型：片剂
规格：10mg，20mg，40mg，80mg
申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
申请人：海正药业（杭州）有限公司
辛伐他汀片适用于高脂血症、冠心病合并高胆固醇血症的治疗。辛伐他汀片原研药由美国默沙东公司研发，国内外生产厂商主要有默克公司、AUROBINDO、TEVA、山东罗欣药业集团股份有限公司、北京双鹭药业股份有限公司、浙江贝得药业有限公司等。
据统计，辛伐他汀片2016年全球销售额约28.32亿美元，其中国内市场销售额约9497 万美元；2017年1-6月全球销售额约13.05亿美元，其中国内市场销售额约4362万美元。
截至目前，海正杭州公司在该药品研发项目上已投入约490万元人民币。此次辛伐他汀片ANDA获得美国FDA批准标志着海正药业具备了在美国市场销售该产品的资格。