今日，阿斯利康（AstraZeneca）及其全球生物制剂研发部门MedImmune宣布美国FDA批准了Fasenra（benralizumab）上市，用于12岁及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加维持治疗。
哮喘影响了全球3.15亿人，高达10%的哮喘患者有严重哮喘，这些患者即便用高剂量的标准治疗药物也无法控制哮喘。严重不受控制的哮喘使人衰弱并可能致命，会使患者经常经历恶化，肺功能和生活质量受到严重限制。严重不受控制的哮喘比严重哮喘具有更高的死亡风险，还可能导致患者依赖口服皮质类固醇（OCS），而全身性暴露于类固醇可能导致严重的短期和长期副作用，包括体重增加、糖尿病、骨质疏松症、青光眼、焦虑、抑郁症、心血管疾病和免疫抑制。此外，这些患者也承受着巨大的经济负担。他们急需新的疗法来帮助缓解疾病，提高生活质量。
Fasenra的出现有望为这一患者群体带来治疗曙光。它是一款单克隆抗体，可以募集自然杀伤细胞直接、快速地诱导嗜酸性粒细胞几乎完全耗竭。嗜酸性粒细胞是约50%的哮喘患者中的生物效应细胞，会导致疾病频繁发作，肺功能受损和哮喘症状。一项先前的2期试验已经证实，Fasenra对循环嗜酸性粒细胞的消耗是迅速的，可以在24小时内起作用。在关键3期临床试验SIROCCO和CALIMA中，Fasenra显著降低了严重不受控制的嗜酸性粒细胞哮喘患者的发作，改善肺功能及哮喘症状。Fasenra将通过预充式注射器进行皮下注射，前3次给药是每4周一次，之后每8周给药一次。
此次Fasenra获得FDA的批准是基于WINDWARD项目的结果——包括关键3期加重试验SIROCCO和CALIMA，以及3期OCS试验ZONDA。结果显示，接受8周benralizumab给药方案的患者：
• 年哮喘发作率（AAER）与安慰剂组相比降低近51%
• 肺功能明显改善，1秒用力呼气容积（FEV1）比安慰剂组提高159ml，并且在给药4周后就看到差异，提示起效早
• 每日使用OCS的人数平均减少75%，且有52%符合条件的患者停用OCS
• 整体不良事件状况与安慰剂组相似
关键3期SIROCCO研究的主要研究者、来自亚利桑那大学健康科学系基因组学和精准医学教授兼联合主任Eugene Bleecker博士说：“这对严重嗜酸性粒细胞哮喘患者来说是一个重要的日子，他们长期缺乏治疗选择，很多患者需要依赖口服类固醇来控制症状。Fasenra具有强大的临床表现，包括在第一次给药后显示的改善肺功能的能力，减少甚至停止使用口服类固醇的潜力，以及8周给药的便捷性。 Fasenra还治疗不同的患者表型，帮助医生更自信地在临床实践中选择合适的患者。”
阿斯利康首席执行官Pascal Soriot博士表示：“我们很高兴能够提供Fasenra作为一种新的精准生物制剂，帮助改善因嗜酸性粒细胞炎症导致的严重哮喘患者的生活。这是我们呼吸生物制剂产品组合的首次批准，也是我们公司实现管线驱动转型的一系列重要里程碑的最新成果。”
我们祝贺阿斯利康这款重磅哮喘新药的获批！也期待这一新药能为严重哮喘患者带来治疗希望。
参考资料：
[1] FASENRA (benralizumab) Receives US FDA Approval For Severe Eosinophilic Asthma
[2] AstraZeneca官方网站