自2015年药品审评审批政策实施以来，创新药发展迎来了良好的政策环境，几乎所有药企都提出了“创新”目标，积极布局新药领域。另一方面，得益于行业和企业的日积月累，大批创新药领域的成果开始集中显现。可以说，这是创新药最好的时代。
本文梳理了2016年国内新药市场的六大主题并对相应领域呈现的趋势进行了述评。
主题1生物药产能
标志性事件
◎5月，喜康生物
全球首个符合国际标准的模块化生物药物工程落成，将规模化生产生物类似药及单克隆抗体。
◎9月，药明生物
投产目前已知的亚洲最大使用一次性反应器的生物制药灌流生产车间。
◎10月，三生制药
宣布旗下3万升生产线建成后将成为中国规模最大的单抗生产线，涵盖从细胞系、培养基、原液到制剂(多种剂型和规格)。
述评
据《医药经济报》记者不完全统计，目前至少有7家企业(未名集团、华兰生物、尚华医药、喜康生物、药明生物、三生制药、东曜药业)宣布在国内正在建设或已经投产生物制药大规模生产基地，总规模几乎均达到了上万升，另外还有相当多数量的生物药企业在自建生产基地。记者了解到，这些企业投资建设大规模生产基地的主要原因是看好国内生物类似药以及单抗市场发展前景，其中有部分企业还将计划提供生物药CMO服务。
随着生物药研发热在全球范围内蔓延，近年来国内生物制药生产能力急剧增加。初步数据测算，目前国内有约150家生物药生产工厂可以生产用于临床开发的生物制品，中国生物药总产能将超过160万升，其中绝大部分增长的产能由本土企业贡献。
不过，GEN网站在一篇分析中国生物药生产的文章对上述现象表示出了担忧。该文指出，目前生物药在中国才刚刚起步，企业绝大部分生产的仍然为生物类似药，但由于缺乏相似性检测、严格的欧美GMP标准以及临床对照性试验，严格意义上甚至不能称之为类似药，未来中国生物药企业的发展任重而道远。