国内最大的乙肝疫苗生产企业深圳康泰生物制品股份有限公司陷入婴儿注射乙肝疫苗死亡风波。
针对深圳婴儿死亡事件，康泰生物公布了初步的调查结论，宣布涉事的C201207088和C201207090两个批次的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在生产、储存、运输等环节均按照规程，符合国家规定和GMP的要求，对于婴儿死亡事件描述为“疑似偶合死亡事件”。
目前，“婴儿疑似接种乙肝疫苗死亡”已经增至8例，而婴儿具体的死亡原因仍在调查之中。国内疫苗界一位权威人士表示，婴儿死亡是否与康泰生物的乙肝疫苗有关还不能下定论。不过，这位权威人士指出，中国疫苗质量标准跟国际没有标准差别，有些标准甚至高于国外，在正式结果发布之前，公众大可不必恐慌。
21世纪网了解到，康泰生物在乙肝疫苗领域已经长达20年，具有深厚的背景。而婴儿注射乙肝疫苗死亡事件并非只有2013年才出现，康泰生物屡次出现注射婴儿死亡风波，不过最终都未认定跟康泰生物的疫苗有关。
而眼下的情况是，康泰生物已经成为众矢之的。12月20日，国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知，要求暂停使用康泰生物的全部批次重组乙型肝炎疫苗。
同时，各医院都在极力撇清与康泰生物的关系。21世纪网致电北京的部分妇产医院，其均表示没有选用康泰生物的产品，有的医院则明确表示，一直以来用的都是石家庄某企业的产品。
死亡事件频现
据深圳市卫生计生委21日通报，12月19日中午，该委接到深圳市疾控中心报告，深圳市龙岗区南湾人民医院产科有一例新生儿死亡病例，该新生儿死亡前曾接种过深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗，家长怀疑其孩子突发死亡与本次接种疫苗有关。目前，尚不能确定该死亡病例是否与接种疫苗有关，需要等医学鉴定结果才能明确诊断。
据详细资料显示，一名男婴12月17日10时31分“剖宫产术”出生，10时35分、10时37分，医生按诊疗常规分别给新生儿肌肉注射维生素K15mg、乙肝疫苗(康泰生物生产)10ug。10时39分，新生儿突发面色紫绀，呼吸不规则，哭声小，该院立即实施抢救。11时45分，抢救无效，患儿临床死亡。
针对此事件，康泰生物公布了初步的调查结论，宣布涉事的C201207088和C201207090两个批次的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在生产、储存、运输等环节均按照规程，符合国家规定和GMP的要求，对于婴儿死亡时间描述为“疑似偶合死亡事件”。
而这不是康泰生物的乙肝疫苗第一次面临这样的问题。广东省疾控中心证实，11月至今，广东省共报告4例疑似接种深圳康泰重组乙肝疫苗(酿酒酵母)后死亡病例，加上之前湖南、四川的3例，12月21日四川眉山有出现一例，全国累计疑似注射乙肝疫苗死亡婴儿病例已达8例。
虽然康泰生物一再强调其疫苗安全，不过如此密集地出现多起婴儿死亡事件，已经不可避免地让这家公司置于风口浪尖。
乙肝疫苗属于国家计划内的免费疫苗，国内天坛生物、华北制药、大连汉信生物等都有能力生产，康泰生物则是最大的生产企业。就在2013年11月18日，康泰的疫苗生产基地在深圳光明新区奠基，该基地建成后将是全亚洲最大的疫苗生产工厂。
与深圳的患儿类似的情况也曾在2000年发生。
2000年5月25日上午11时，6个月大的徐某在山东省莱西市某接种门诊，注射第三针乙肝疫苗，患儿右上臂三角肌肌肉注射0.5ml/5ug基因工程乙肝疫苗（深圳康泰生物制品有限公司，批号2000102-1，失效期为2002年3月）。
而当日下午3:30患儿出现抽风，4:20患儿全身青紫，心跳，呼吸消失，瞳孔散大，心电监护呈现慢而无效的心电波，经抢救无效死亡。
不过，最终的结果显示和康泰生物的乙肝疫苗没有关系。经过解剖后的病理诊断显示，该婴儿间质性心肌炎,心肌间质内可见弥漫炎症细胞浸润以淋巴细胞为主。脑组织中一重度水肿，小胶质细胞增生显著，小血管扩张淤血，血管周围可见“袖套”状淋巴细胞浸润并可见散在卫星现象，考虑脑炎。间质性肺炎，细支气管周围及间质内可见散在淋巴细胞浸润；肺淤血、肺水肿。