1）熟悉FDA及国内注册资料的要求，了解相关法规对药品注册的相关指导原则；
2）协助部门经理进行药品国内注册文件的撰写、翻译等工作，跟踪并控制公司内各相关部门的资料撰写工作进度和质量；
3）具备良好的沟通能力、组织协调能力及团队协作意识。
1）药学、生物欧盟工程等相关专业硕士及以上学历，十年以上相关工作经验；
2）优秀的英语听说读写能力，能独立撰写英语申报资料并与外籍专家进行学术交流；
3）熟悉FDA注册流程，对药物开发及申报流程、注册法规有全面的了解；
4）熟悉FDA药品注册相关法律法规要求，为新品立项提供政策支持；
5）思维敏捷，独立工作能力及工作责任心强。
一家大型制药集团产品覆盖抗肿瘤，心脑血管，中枢神经，风湿免疫等领域；在研产品包含化药及生物药，有多个创新药及生物类似药正在申报中美IND。
